这十大药物能带来惊喜吗,2016新药产出量跌质升

2016年即将结束,目前来看,FDA批准的新分子实体药物数量较前几年已呈现出大幅下降的趋势。那么问题来了:在刚刚过去的两年里,制药产业令人惊艳的研发生产力是否只是昙花一现?

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如果制药产业的创新输出预期被证明无法再保持历史高值,尽管适度地下降有利干药物研发可持续发展,但投资者的信心将受到打击。

美国FDA在2016年批准了22个新药,在经历了批准异常缓慢的一年后,医药行业对2017年充满了憧憬和希望,努力做得更好。不管最终今年行业总计如何,有一件事是肯定的:行业里必会出现一批迈入市场的重磅药物。日前,FiercePharma 公布了2017年的10大上市药物名单,下面让我们来仔细品味榜单上这些药物以及它们可能给患者带来的莫大希望。

如果罗氏的Ocrevus与Cempra公司的Solithera顺利在12月底获批,那么2016年获得FDA批文的新分子药物与生物制品将有25只。

1. Ocrevusa

罗氏的抗多发性硬化症药物Ocrevus可能带来的巨大商业价值使其成为了今年最受关注的焦点之一。该药先前已依照《处方药中报者付费法案)) 向FDA提交相应的中报费用以提高审评效率,FDA方面初步表示将在12月28日公布审评结果,其不通过审评的可能性非常小。

通用名:ocrelizumab

相比之下,大环内脂类抗菌素Solithera所遭遇的安全问题较为显着,尽管其在对抗一些非常危险的细菌感染疾病上的重要性无可争辩,但审批结果目前还难以确定。该药的口服及注射剂型的PDUFA审评结果将分别在12月27、28日公布。

公司:罗氏

不过,可能遭受拒绝的公司不止是Cempra。不少欲赶在2016年获批的药物已经收到了FDA的完整回复,EP Vantage尚未对新药中报数量做定量分析,从现有如数据及现象来看,FDA今年似乎受理了很多中报文件。

疾病:多发性硬化症

同样在审评上存在不通过风险的是赛诺非的sarilumab,其在11月早些时候收到了延迟批准的通知,原因是存在一些生产设施方面的问题。这只类风湿性关节炎药物是2017年新药的重大看点之一,有人担心Sarilumab的获批风险可能也会影响再生元与赛诺非联合研发的抗过敏试验药物dupilumab的审评,后者被分析师预测为市场潜力更大,其审评结果要明年3月才会公布。如果这两只药不能顺利获批,赛诺非将面临更大的市场压力。

2022年预期销售额:41亿美元

Opdivo , Harvoni和Ibrance这几只在2014,2015年上市的重磅药的成功范本在未来很长一段时间内恐怕很难被复制。分析师认为,近几年无论是具有巨大商业价值的新药的上市数量,还是新药批文的绝对数量,都超过了过去10年的平均值。

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即使Ocrevus和Solithera获得FDA认可,也不能改变2016年新药批文数量低,于过去10年平均水平的结果。不过,2016年的新药商业价值水平并不会受到太大影响,第5年销售额预测值与10年均值相近。部分潜在的重磅药已在今年获批,如Tecentriq ,Epclusa和Venclexta,其将带来相当规模的销量。

分析师预测,Ocrevus在2017年领先所有其他新药的原因之一是因为多发性硬化症市场正面临巨大变化。

当然,制药产业创新药物的输出仅仅是衡量其生产力水平的其中一项指标,有诸多原因表明对该指标的分析应单独呈现。例如,此类分析未将新药研发的时间成本及投入的资金指标考虑在内;针对对这些药物对各种疾病的广泛应用有关数据也只是保守地公开,因此这项指标不适于与其他指标一并列入综合评估中。

罗氏的这个新药是第一个显示可以优于安慰剂,减轻原发性进展性多发性硬化患者残疾程度的药物。PPMS是多发性硬化这种疾病的较难治疗的形式,影响大约15%的多发性硬化患者。这一优越性使得Ocrevus在去年2月获得FDA颁发的突破性疗法认定资格。同时,两个晚期临床研究表明Ocrevus还有望赢得复发性缓解型多发性硬化症的适应症。

如上所言,尽管2016年获批新药的数量会倒退至2007年的水平,但值得欣慰的是,2016年获批的新药商业价值预期有较大幅度的提高。

2. Dupixent

2017年制药产业创新药品批文数量是否仍将缩水还不得而知。尽管2014,2015年的井喷式增长无法长期维持,但医药产业应当着力巩固从2010年开始呈现的研发生产力提高的势头,以防其在未来几年顺着当前的回落势头下降至上一个10年中期阶段的研发领域停滞水平,那对干制药产业来说将是一大灾难。

通用名:dupilumab

2016上半年EP Vantage分析了今年已获得上市与可能获批的新分子药物和生物制剂,预测其5年后在美国市场的销售额,并分别列出了排名前五的新药。

公司:赛诺菲和再生元

罗氏研发用于治疗膀胱癌的Tecengtrip是首只PD-L1抑制剂,于今年5月获批。默沙东的丙型肝炎药物Zepatier在今年获批新药的第5年销售预测中仍名列前茅,而Intercept公司的原发性胆汁性肝硬化治疗药物Ocaliva在这份榜单中名列第3。

疾病:特应性皮炎

在尚未获批药物中有尚未提交上市申请的赛诺菲的皮炎药dupilumab以及礼来的抗乳腺癌新药abemaciclib。两者都获得了突破性疗法认定,但是其审评结果要明年3月才会公布。

2022年预期销售额:41亿美元

另外两个药物分别是礼来的类风湿性关节炎药物baricitinib和吉利德的乙肝治疗药物tenofoviralafenamide,审评截止日期都是在明年1月,它们有可能提前获得上市许可。

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分析师们预计,赛诺菲和再生元的dupilumab将以Dupixent的形式出售。该候选药物已经在临床试验中获得了丰富的积极数据,同时目前市场上也缺乏固体特应性皮炎的治疗选择。一些分析师,如Leerink Partners的Geoffrey Porges先生已经预测,该药物可能对许多患者来说是“改变生机”的。

与此同时,这两家合作伙伴也正在注意各种其他过敏相关疾病,包括哮喘在内的适应症。正如赛诺菲首席执行官Olivier Brandicourt先生在1月份摩根大通医疗保健大会上的演讲中所说一样:“坦率地说,Dupixent本身就是一个产品管线。”

3. Semaglutide

通用名:semaglutide

公司:诺华诺德

疾病:糖尿病

2022年预期销售额:22亿美元

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诺和诺德希望其新的每周一次GLP-1糖尿病新药semaglutide可以在上市后达到“重磅”地位,目前相关临床结果数据看来是有望实现这一点的。

诺华诺德的这一候选产品已经在糖尿病领域与几个主要参与者拉开了距离。在去年6月美国糖尿病协会的年会上,诺华诺德公开了两项研究,表明该药物优于已经上市的部分产品,包括胰岛素。

此外,semaglutide已经表明它可以整体减少心血管疾病的风险。在去年9月发表的一项名为“Sustain 6”的研究中,每周一次施用该药物将心脏病发作、中风和心血管死亡的风险降低了26%。目前,只有两种其他糖尿病药物已经获得心血管益处方面的数据,诺华诺德自己的Victoza,礼来和Boehringer Ingelheim的SGLT2药物Jardiance。

诺和诺德计划推出一项后续结果试验,以在药物批准后立即增加semaglutide的心血管疾病病例。而且它正在招募患者进行更多对比研究,以HbA1c水平作为主要终点,体重和低血糖事件为次要终点。同时,诺和诺德还开发了一种口服形式的semaglutide,这将是该类药物中的第一个。

4. Durvalumab

通用名:durvalumab

公司:阿斯利康

疾病领域:癌症免疫疗法

2022年预期销售额:19亿美元

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如果阿斯利康的Durvalumab获得批准,市场上又会多一个免疫检查点抑制剂。像其他同类产品一样,AstraZeneca正在瞄准非小细胞肺癌市场。同时,这家英国药物制造商长期以来一直在开发联合治疗方案,将durvalumab与另一个潜在药物tremelimumab配对来提高疗效。

去年2月,该药获得了FDA颁发的突破性疗法认定,用于治疗泌尿道上皮性膀胱癌。同时,阿斯利康也正在进行头颈部癌适应症的审批申请。

5. Niraparib

通用名:niraparib

公司:Tesaro

疾病:癌症

2022年预期销售额:19亿美元

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继阿斯利康的Lynparza,Clovis的Rubraca之后,Niraparib将会是市场上第3个PARP抑制类药物。当Tesaro这一新药闪亮登场时,可能会面对一个更大的市场目标,研究数据显示它不仅有利于BRCA基因突变的妇女患者,同时对那些没有BRCA基因突变的病人也有功效。

去年秋天欧洲医学肿瘤学会会议上公布的试验结果显示,比安慰剂相比,该药物为BRCA突变的卵巢癌患者中提供了15.5个月的无进展生存期优势,在没有突变的妇女中也有5.4个月的优势。在非BRCA癌症的一个亚组中,niraparib延迟癌症进展测试阳性的个体为12.9个月,而对照组为3.8个月,改善期超过9个月。

哥本哈根大学(Copenhagen University)的Mansoor Raza Mirza博士说道:“我们从来没有在复发性卵巢癌的无进展生存期中看到这么大的好处,Niraparib在广泛患者群体中显着改善了所有终点,他们高达卵巢癌患者的70%。”

Tesaro在11月将其滚动提交给FDA,并且已经获得了FDA的优先审评地位。FDA不计划再召开一次咨询委员会会议来讨论该申请,分析人士认为这是一个好兆头。

Leerink Partners的分析师Seamus Fernandez最近说,当niraparib被批准时,他对该药物获得“广泛的标签”有很高的期望。FDA针对该药物的决定日期是今年6月30日。

Niraparib将首先可能获得的批准是二线治疗卵巢癌,但Tesaro也正在初治患者中研究这种药物,希望最终获得一线治疗批准。Tesaro也在进行niraparib治疗乳腺癌的临床试验。

6. Baricitinib

通用名:baricitinib

公司:礼来和Incyte

疾病:类风湿性关节炎

2022年预期销售额:18亿美元

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为了应对巨大的专利后悬崖周期,礼来公司正在努力实现在2014年和2023年之间推出20个新药的目标。一些分析师,包括EP Vantage的分析师预测baricitinib这一口服类风湿关节炎新药可能是其中一个主要成功示范,它是与Incyte合作开发的。

Baricitinib已经获得了丰富的积极数据来展示实力。去年,礼来加强了其数据收集与长期延长研究的结果,表明施用baricitinib的积极影响可以保持至少48周之久。最近,该公司获悉,FDA针对该药物的决定日期为4月中旬。

7. LEE011

通用名:ribociclib

公司:诺华

疾病:乳腺癌

2022年预期销售额:16亿美元

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诺华公司的CDK 4/6新药LEE011,也被称为ribociclib。EP分析师认为其前景很容易在2022年达到重磅地位。

去年11月,LEE011获得了FDA颁发的优先审评资格,加快了它的监管申请途径。它的3期临床研究数据非常优秀,Bernstein的分析师Tim Anderson先生大大称赞了它的治疗效率。展望未来,该公司还希望在绝经前妇女群体中产生“真实的关键性”数据,

8. KTE-C19

通用名:axicabtagene ciloleucel

公司:Kite Pharma

疾病:非霍奇金淋巴瘤

2022年预期销售额:14亿美元

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今年晚些时候,Kite Pharma希望将其血癌候选药物产品KTE-C19(又名axicabtagene ciloleucel)推入美国市场,成为第一家成功获批上市CAR-T的生物医药公司。

2016年12月初,Kite向FDA提交了KTE-C19的滚动申请。同一时间,诺华公司也积极展开了与FDA的谈判沟通工作,它的CAR-T产品针对复发性或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤。

高盛先前曾表示,到2026年时,KTE-C19的销售额有望达到19亿美元。该总数可能取决于扩展到其他适应症的能力,包括实体瘤。

9. Ingrezza

通用名:valbenazine

公司:Neurocrine

疾病:迟发性运动障碍

2022年预期销售额:13亿美元

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可能很快,圣地亚哥的Neurocrine将会从FDA收到一项关于Ingrezza的决定,针对治疗非自愿性运动状态迟发性运动障碍。在陆续获得了快速通道和突破性疗法认定资格之后,美国监管机构FDA在优先审评制度下接受了该公司的申请,并将于4月11日之前作出裁决。

如果Ingrezza获得FDA的“绿灯”,它将成为第一个治疗这一类疾病的获批药物,患者们的显着症状是重复性动作,包括舔舌头、做鬼脸和眨眼睛。

据Neurocrine称,该治疗手段显着改善了病人的整体症状,而且这项研究没有出现任何新的安全隐患。此外,Barclays的分析师Geoff Meacham先生在给客户的一份说明中写道,“从研究中获得的见解应该有助于制定适当的3期方案”,并指出“我们认为结果在总体上是积极的。”

10. Spinraza

通用名:nusinersen

公司:Biogen和Ionis

疾病:脊髓性肌肉萎缩

2022年预期销售额:13亿美元

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去年年底,Biogen和Ionis合作的药物Spinraza的获得了FDA早于预期的批准,成为市场上第一个治疗脊髓性肌萎缩的药物。

分析师预计Spinraza将成为Biogen和Ionis的成功产品。 Leerink Partners的分析师Geoffrey Porges先生把这个药物的2020年销售预期提高到了20亿美元,他预计今年将有1700名患者会接受治疗。Piper Jaffray的分析师Joshua Schimmer先生也评论说:“我们预计Spinraza的上市发布前景会超过预期。”

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